Wir arbeiten mit Dampfsterilisation (ISO 17665), Heißluftsterilisation und Ethylenoxid-Verfahren (ISO 11135) sowie mit Reinigungs- und Desinfektionsprozessen nach ISO 15883.

Wir erfassen mit kalibrierten Thermoelementen das Temperaturprofil im gesamten Beladungsraum, weisen die geforderten F0-Werte nach und dokumentieren das Ergebnis prüfsicher. Ergänzend erfolgt die mikrobiologische Validierung mit Bioindikatoren.

Üblich ist eine jährliche Revalidierung. Zusätzlich ist sie immer dann fällig, wenn sich Beladung, Prozessparameter oder die Anlage selbst verändern – etwa nach Reparaturen.

Ja. Für aseptische Herstellprozesse ist EU GMP Annex 1 unsere Arbeitsgrundlage – zusammen mit den Anforderungen der Reinraumtechnik, die wir aus einer Hand mitliefern.

Ja. Neben Pharma und Biotechnologie sind zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen in Krankenhäusern sowie Labore und Forschungseinrichtungen ein fester Teil unseres Kundenkreises.