Reinraumtechnik
Kontrollierte Reinheit für sensible Prozesse
Wir beraten, qualifizieren und validieren Reinräume und reinraumtechnische Anlagen – präzise abgestimmt auf Prozesse, Anlagen und regulatorische Anforderungen.
Ablauf eines Reinraumprojekts
Analyse & Beratung
Anforderungen, Prozesse & Ziele erfassen
Planung
Reinraumkonzept & Klassen definieren
Umsetzung
Fachgerechte Realisierung & Installation
Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ inkl. Dokumentation
Übergabe & Service
Begleitung & fortlaufende Betreuung
Unsere Leistungen
Beratung & Analyse
Anforderungsanalyse und technische Beratung nach ISO, GMP und VDI
Messung & Prüfung
Partikelmessung, Filter- und Strömungsprüfungen inklusive Auswertung
Validierung & Qualifizierung
DQ, IQ, OQ und PQ inklusive aller Nachweise
Service & Wartung
Regelmäßige Wartung und technischer Support
Messungen & Prüfungen
Luftreinheit und Filter
- Partikelmessung und Reinraumklassifizierung
- HEPA-Filterintegritätstest mit Aerosol
- Leckagescan an Filterflächen und Dichtungen
Luftströmung und Raumfunktion
- Luftgeschwindigkeitsmessung
- Volumenstrombestimmung
- Luftwechselrate
- Strömungsvisualisierung
- Recovery-Test
- Druckdifferenz- und Druckkaskadenmessung
Klimatische Bedingungen
- Temperaturmessung
- relative Luftfeuchtigkeit
- Temperatur- und Feuchteverteilung
- Mapping von Lagern, Kühlräumen, Kühlschränken und Gefrierschränken
Dokumentation
- Qualifizierungsberichte
- Prüfprotokolle
- Abweichungsbewertung
- IQ/OQ/PQ-Dokumentation
- Risikoanalysen
Normen & Richtlinien
ISO 14644
Reinräume & zugehörige Reinraumbereiche
VDI 2083 Blatt 3
Reinraum-Messtechnik und Prüfverfahren
EU GMP Annex 1
Anforderungen an sterile Herstellung, Reinräume, Monitoring und Kontaminationskontrolle
DIN EN 17141
Biokontaminationskontrolle in Reinräumen und kontrollierten Bereichen
Häufige Fragen
Klarheit vor Projektbeginn
Welche Reinraumklassen setzt MTM Technik um?
Wir qualifizieren Reinräume und kontrollierte Bereiche entsprechend der projektbezogen festgelegten ISO-Klasse. Der konkrete Prüfumfang wird aus Nutzung, Prozessrisiko und regulatorischen Anforderungen abgeleitet.
Was bedeuten DQ, IQ, OQ und PQ?
Die vier Stufen dokumentieren Konzept, Installation, Funktion und Leistung im Realbetrieb. MTM Technik begleitet alle Stufen inklusive Nachweisen.
Wie oft muss ein Reinraum geprüft werden?
Die Intervalle werden anhand der anwendbaren Normen, der Reinraumklasse, der Nutzung, der internen SOPs und einer risikobasierten Bewertung festgelegt.
Begleiten Sie Änderungen an bestehenden Reinräumen?
Bei Umbauten oder Erweiterungen bestehender Reinraumanlagen übernehmen wir die Requalifizierung und den messtechnischen Nachweis der geforderten Reinraumklasse.
Kompetenz & Erfahrung
Langjährige Expertise in spezialisierten Technikbereichen
Qualität & Zuverlässigkeit
Höchste Standards, auf die Sie sich verlassen können
Individuelle Lösungen
Maßgeschneiderte Konzepte für Ihre Anforderungen
Nachhaltige Zukunft
Effiziente und umweltfreundliche Technologien